Europeiska standarder för engångshandskar - EN 374, 455 och EN ISO 21420: 2019
Europeiska standarder för engångshandskar
Engångshandskar är enviktig del av skyddsutrustningeninomolika branscher där hygien och patientskydd spelar en stor roll. Det är särskilt viktigt att använda engångshandskar på sjukhus, läkarmottagningar eller inom livsmedelsindustrin. Genom att använda engångshandskar skyddar du inte bara patienter eller kunder utan även dig själv. Eftersom stor vikt läggs vid infektionsskydd måste alla engångshandskar på marknaden genomgå särskilda testförfaranden för att till exempel få säljas som medicinska undersökningshandskar. Efter de olika testomgångarna för engångshandskar får dessa en märkning som också krävs enligt lag.
Nedan får du en inblick i demärkningar som krävs inom din bransch, de olika testförfarandena och vad de olika märkningarna innebär.
Vilka märkningar finns det?
EN 455 – Europeisk standard inom det medicinska området
Föratterhålla märkningen enligtden europeiska standarden 455 måste engångshandskarna genomgå olika tester. Så snart engångshandskarna har klarat testerna får deanvändasinomden medicinska sektorn. Engångshandskar utan EN 455 är inte godkända för medicinsk användning, eftersom det handlar om att skydda både patienter och användare mot kontaminering.
.EN 455 kan delas in i fyra olika områden
- EN 455-1: Täthet
- EN 455-2: Fysikaliska egenskaper
- EN 455-3: Biologisk bedömning
- EN 455-4: Hållbarhet
EN 455-1 Täta egenskaper hos engångshandskar
För att skydda mot infektioner är det mycket viktigt att engångshandskarna ärogenomträngliga för vätskor och andra sekret. Detta skyddar inte bara användaren av engångshandskarna utan även patienten. Engångshandskarnas täthet testas på följande sätt: Först hängs handskarna upp i tur och ordning och fylls med vatten tills materialet spänns. Därefter blåses handskarna upp med luft, hålls i vattnet och man observerar om luftbubblor stiger upp. Vid dessa testomgångarkontrolleras om det finns hål i handskarna. Om så är fallet sorteras de defekta handskarna direkt bort. Antalet sorterade handskar noteras och utvärderas. Resultatet av denna utvärdering anges medAQL-värdet. Mer information om AQL-värdet finns längre ner i detta inlägg.
Eftersom de lagda engångshandskarna inte längre får säljas, utförs täthetsprovet endastpå stickprovsbasis. Antalet engångshandskar som ska testas är fastställt för varje säkerhetsnivå.
CE Kat. I Skyddskläder för minimala risker
CE Kat. II Skyddskläder för medelstora risker
CE Kat. III Skyddskläder för höga risker
EN455-2 Fysiska egenskaper
För att kontrollera de fysikaliska egenskaperna testas hurrivfasta och stabilaengångshandskarna är. Den europeiska standarden 455-2 anger också denödvändiga storlekarna och måttenför engångshandskarna. Engångshandskar som inte uppfyller de exakta kraven i EN455-2 får inte heller användas i operationssalen.
I de gällande föreskrifterna görs också åtskillnad mellanoperationshandskarochengångshandskaravsedda för patientvård eller undersökningar. EN 455-2 anger även vilka mått en undersökningshandske ska ha måste ha.
EN455-3 Biologisk bedömning
När det gäller undersökningshandskar skiljer man mellannitrilhandskar, vinylhandskar, latexhandskar och TPE-handskar. Det händer ofta att personal inom sjukvårdenärallergisk mot latex. Som alternativ till latexhandskar används därförvinylhandskar eller nitrilhandskar. För att skydda användarna måste det enligt EN 455-3 anges på förpackningen till engångshandskar om de innehåller latex.
Puderade handskar ger visserligen bättre grepp, men användning avopuderade engångshandskar rekommenderas, eftersom många vårdgivare eller läkare oftast utan att veta om det är allergiska mot puder. Därför måste förutom latexhalten även handskens puderhalt anges.
EnligtEN 455-3 får puderhalten inte överstiga 2 mg. Dessutom får engångshandskar som är certifierade enligt EN455-3inte vara pudrade med talk. Mer detaljerad information om de kemikalier, endotoxiner, puder och utlösbara proteiner som används måste anges av tillverkaren i dedatabladsom finns tillgängliga för alla.
EN455-4 Hållbarhet för engångshandskar
Engångshandskar kan inte bli ”dåliga”, vilket man förmodligen skulle associera med begreppet hållbarhet. Materialet som engångshandskarna är tillverkade av kan dock blisprött. Förvaringen av handskarna spelar också en stor roll för hållbarheten. Tillverkaren är därför skyldig att ange förvaringsanvisningar på förpackningen.
Det finns två metoder för att testa hållbarheten hos engångshandskar.
- Hållbarhetsacceleration: Engångshandskarna värms upp i en speciell ugn för att simulera åldringsprocessen. Därefter genomgår de ett antal tester. Om de klarar dessa med godkänt resultat förses de med ett preliminärt hållbarhetsdatum påtre år.
- Testning i realtid: I regel är den maximala hållbarheten för engångshandskar är fem år. För att en engångshandske ska få ha en hållbarhetstid på upp till fem år måste dengenomgå olika tester flera gånger under enfemårsperiod. Under dessa fem år tillämpassamma tester som för EN 455-1 och -2.
EN 374 – Europeisk standard mot permeation och penetration
Eftersom engångshandskar i vissa branscher, till exempel ilaboratoriereller vidstädning, även måste varakemikaliebeständiga, finns standardenEN ISO 374:2016+A1:218, eller kort sagt EN 374. Engångshandskarna testas därför med olika tester för att mäta derasbeständighet mot kemikalier och mikroorganismer. Engångshandsken ska skydda användaren mot irreversibla hälsoskador, därför är det extremt viktigt att kontrollera förpackningen eller märkningen på engångshandsken innan de används i laboratoriet.
För närvarande är EN 374 indelad ifem olika nivåer, där varje nivå ger information om det testade användningsområdet.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Prestandakrav för kemiska risker
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Penetrationsmotstånd
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (tidigare EN 374-3:2003):Bestämning av materialens beständighet mot permeation av kemikalier och flytande kemikalier under förhållanden med kontinuerlig kontakt
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Beständighet mot nedbrytning orsakad av kemikalier
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Skydd mot bakterier, svampar och virus
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Prestandakrav för kemiska risker
De ovan visade piktogrammen måste märkas på EN374-certifierade engångshandskar. Standarden avser enbart skydd mot kemikalier.
Här Man skiljer mellantyp A, B och C.
Typ A:Skydd mot kemikaliegenomträngning för6testkemikalier under minst 30 minuter
Typ B: Skydd mot kemikaliegenomträngning för3testkemikalier i minst 30 minuter
Typ C: Skydd mot kemikaliegenomträngning för minsten avtestkemikalierna i minst 10 minuter
Detestkemikaliersom engångshandskarna har testats med anges alltid av tillverkaren på handskarnas förpackning.Beteckningsbokstäverna står alltid under piktogrammetunder respektive typ.
I tabellen hittar du de gamla och nya testkemikalierna med respektive beteckningsbokstav.
EN 274-2:2019+A1:2018: Penetrationsmotstånd
För att bestämma penetrationsmotståndetutförsettluftläckagetestoch ettvattenläckagetest. Engångshandskarna fylls antingen med vatten eller luft tills materialet spänns. För de engångshandskar som fyllts med vatten kontrolleras om vatten läcker ut. Den luftfyllda engångshandsken hålls i vatten, varefter man observerar om luftbubblor uppstår eller inte. Om luftbubblor uppstår tyder detta på att engångshandsken inte är tät.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (tidigare EN 374-3:2003): Materialens beständighet mot permeation av kemikalier
Permeation beskriverhur flytande eller gasformiga kemikalier tränger igenomen barriär. Genomträngningstiden anger hur lång tid det tarfören kemikalie att tränga igenom skyddsskiktet på en engångshandske och nå användarens hud. Engångshandskar kan förses med olika skyddsklasser.Ju högre skyddsklass, desto bättre skydd.
EN 374-4:2019+A1:2018: Beständighet mot nedbrytning av kemikalier
Materialet som engångshandskar består av kan förändras under påverkan av kemikalier. Med förändring av materialet avses till exempelminskad elasticitetellerrivhållfasthet. Den fjärde delen av standarden 374 ska alltså ge information omhuruvida och hur länge en engångshandske som har kommit i kontakt med en viss kemikalie fortfarande får användas. Standarden är viktig för dig som arbetar med kemikalier dagligen, eftersom det då är viktigt att veta när du måste byta handskar.
Testförfarandet för EN 374-4:2019+A1:2018-certifieringen går till på följande sätt:
Engångshandsken utsätts fören av de 18testkemikalierna (redan nämnda ovan) underen timme. Därefter testas om och hur handskensgenomborrningsbeständighethar förändrats.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Skydd mot bakterier, svampar och virus
EN ISO 374-5:2016+A1:2018 har funnits sedan 2016, innan dess ingick skydd mot bakterier, svampar och virus i EN374-1.
Testförfarandena i den femte delen av EN 375 är liknande dem i EN 374-2. Det utförs även ettluftläckagetestoch ettvattenläckagetest. Dessutom tillkommer dock ett testförfarande där engångshandskenutsätts förenkontaminerande vätska. Den kontaminerande vätskan ärförsedd med ettsimulerat virus som kan leda till sjukdom hos människor.
Om handsken klarar testet kan den märkas med EN ISO 374-5:2016+A1:2018 och skyddar bevisligen mot bakterier, svampar och virus.
EN420 blir EN ISO21420:2019
EN ISO 21420:2019 tillämpas i kombination med andra europeiska standarder och säkerställer riktigheten i de uppgifter som tillverkaren anger.
Standarden föreskriver att engångshandskarna skyddar användaren om de bärs enligt tillverkarens anvisningar. Dessutom får handskarna inte orsaka hälsoskador eller framkalla allergiska reaktioner hos användaren om de överensstämmer med tillverkarens anvisningar. En exakt förteckning över alla material som använts vid tillverkningen av handskarna måste tillhandahållas på begäran av konsumenten.
